当社では、再生医療に用いる細胞・製品の品質と安全性を確保するため、製造環境から製品に至るまで一貫した品質管理を実施しています。
製造施設においては、環境モニタリング、清掃・消毒等による衛生管理を実施し、製造環境の清浄度や状態を継続的に管理しています。また、製造した製品についても、各種の品質試験を実施し、設定した品質基準への適合性を確認しています。
品質試験では、無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験に加え、PCR等を用いた核酸検査、ELISAなど、細胞の特性や品質を多角的に評価する各種試験に対応しています。
これらの品質管理技術を通じて、細胞の安全性・同一性・純度・特性等を適切に評価し、再現性の高い品質管理体制の構築と、安定した細胞製造の実現に取り組んでいます。