当社では、再生医療等製品の研究開発・製造に関わる「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」および「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」をはじめ、関連する法令・通知・基準等に基づいた開発・製造体制の構築に取り組んでいます。
また、生物由来原料基準等の関連基準にも対応し、原材料の適切な管理から、製造方法、品質管理、品質評価に至るまで、開発段階に応じた品質管理戦略の立案を行っています。
これまで培ってきた再生医療分野における研究開発・製造の経験と規制対応に関する知見を活かし、治験の実施に向けた各種資料・文書の作成から、承認申請、さらには保険償還を見据えた開発戦略の構築まで、実用化に向けたプロセスを総合的に支援します。
法規制・関連基準を踏まえた適切な開発・製造体制を構築することで、再生医療の研究開発から治験、承認申請、実用化までを円滑につなぐことを目指しています。